近日，江苏美克医学技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局批准上市，为江苏省第四个获批新冠抗原检测试剂的医疗器械企业。  

江苏省药监局认真贯彻落实江苏省委、省政府对新冠抗原检测试剂供应保障工作的部署要求，全天候、零距离地为新冠抗原检测试剂产品注册研发提供指导与帮扶，密切关注、及时对接审评审批进度。在获知江苏美克医学技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批后，江苏省药监局第一时间指导企业申报生产许可，当晚即完成该企业的生产许可审批。  

为促进江苏省新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市，江苏省药监局主要负责同志多次向国家药监局及其相关司局、技术支撑单位有关领导汇报，协调推动南京诺唯赞医疗科技有限公司纳入国家药监局优先审批通道，并争取到国家药监局医疗器械审评中心安排专人对江苏省10家企业进行点对点专题辅导。江苏省药监局坚持全程指导、专人对接，成立工作专班统筹推进全省企业产品注册申报工作，实施“一企一专班”为企业提供全天候24小时注册申报服务，开展线上企业专题辅导6场次；梳理临床问题16项，并积极与江苏省卫生健康委对接，协调省内临床资源集中攻坚，有效加速了企业临床试验进程。  

另外，针对美克公司提出的扩大产能、增加生产场地的申请，江苏省药监局已全力辅导、予以支持。目前，江苏省已有南京诺唯赞医疗科技有限公司、南京申基医药科技有限公司、无锡科智达科技有限公司、江苏美克医学技术有限公司四家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒获批上市。下一步，江苏省药监局将继续加强新冠检测产品服务指导，助推江苏省新冠检测产品研发获批上市。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886765；yyjjb@21cn.com。